LANGUAGE：

國家食藥監(jiān)局(CFDA )公告劃重點：

• 2016 年 ，國家食藥監(jiān)局(CFDA )在 106 號文中首次公示了第一批2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的289 個品種

• 2017年8月，CFDA 發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》。

2018年對這289種仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)來說是關(guān)鍵的時間點。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的要求，對通過質(zhì)量一致性評價的，各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照核準的處方和工藝，加強生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；還要按照質(zhì)量標準及溶出曲線等質(zhì)量一致性評價數(shù)據(jù)，加強監(jiān)督抽驗。對不按照核準工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標準或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。

在國家食藥監(jiān)總局規(guī)定時間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的，應(yīng)當暫停生產(chǎn)；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質(zhì)量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。明確了目錄中289個品種必須在2018年底之前完成一致性評價，否則將面臨注銷藥品批準文號的處罰。 

藥物一致性主要涉及的方面:

原料藥與輔料相容性試驗

藥學指標比較

溶出曲線比較研究

生物等效性研究

賽智科技作為國內(nèi)色譜儀器生產(chǎn)廠家，致力為仿制藥一致性評價中最耗時的藥學等效性評價(PE)提供快速有效的解決方案，從樣品前處理、色譜分離檢測、質(zhì)譜監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理出發(fā)，協(xié)助制藥企業(yè)及技術(shù)外包部門以最短的時間內(nèi)完成合規(guī)有效的一致性評價過程。并為中小企業(yè)提供二手設(shè)備AB Sciex 三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜儀與LC-10Tvp色譜系統(tǒng)聯(lián)合使用，降低成本。

AB Sciex 5500 三重串聯(lián)四極桿質(zhì)譜儀